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国家药监局药审中心发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》|环球热文

2023-06-26 17:19:19   来源:国家药品监督管理局药品审评中心    


(资料图片)

人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品在细胞来源、类型、制备工艺等方面异质性较大,治疗原理和体内活性作用相较传统药物更加复杂。为给该类产品开展临床试验提供技术指导和建议,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。

附件:人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)

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序号附件名称
1人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行).pdf

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